创新药定价自主权松绑！14条举措健全药品价格形成机制，释放了哪些信号
4月15日，创新药板块走高。A股方面，博瑞医药（维权）（688166）20%涨停，康恩贝（600572）、海正药业（600267）、北大医药（000788）等10%涨停。
消息面上，4月14日，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（简称《意见》）。《意见》提出14条举措，包括优化创新药等新上市药品首发价格机制、发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用、引导药店合理制定药品零售价格、强化短缺药保供稳价等。国家医保局副局长施子海在4月15日介绍，《意见》坚持有效市场和有为政府相结合，该支持的支持、该保障的保障、该治理的治理，从全周期、全渠道、全领域的角度提出了一系列改革举措。
首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松在接受澎湃新闻记者采访时表示，该顶层设计文件既是对过去8年药品价格管理工作（包括创新药谈判、成熟药集采等）实践经验的系统总结，也是结合当前及未来经济社会发展形势，对药品价格管理作出的全新制度性完善，其中包含首发挂网机制、真实世界综合评价等创新举措。该政策覆盖药品全生命周期、全流通渠道以及各领域重点药品，呈现出“刚柔并济”的鲜明特点——既通过软性支持政策引导医药行业创新发展，也通过刚性规范举措维护公平有序的市场环境。
北京大学医药管理国际研究中心副主任韩晟也指出，作为国务院办公厅层面的指引性文件，《意见》系统梳理了不同生命周期、不同创新水平产品的价格机制，构建了一个顶层框架。更重要的是，它对以往业内存在疑惑和讨论的方向（如首发挂网、价格登记、真实世界研究等）进行了最高层级的确认，为行业、企业和研究者吃下了“定心丸”，提供了重要的稳定性和确定性。
支持高水平创新药：在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格
药品价格既关系到群众用药权益，也关系到医保基金安全，还关系到行业发展。创新药的支付困局一直是国内医药行业关注的问题，比较有代表性的现象是，部分国产创新药在中美两国的价差高达十几倍甚至三十多倍。有行业声音认为，如果创新药企投入巨资研发却难以获得合理回报，将直接影响创新的可持续性。
《意见》在“优化创新药等新上市药品首发价格机制”部分提出，实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，接受社会监督和同行评议。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。
“将药品按照创新程度分档，实现了差异化的定价，打破了一刀切的定价模式，让创新价值真正体现在价格上。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，这份文件对于创新药来说是重大利好，意味着真创新药的首发价格获得了松绑，也就是说，药物创新的程度越高，定价的自主权越大。
金春林指出，上述政策，短期或提振资本市场对创新药的信心，中期来看，医药产业结构可能会优化，创新药占比将从当前的不足10%，向发达国家靠拢，同时也会加快创新药出海的速度；长期来看，有利于转变创新药的定价权，形成具有国际影响力的药品价格，形成中国方案。总的来看，这份文件通过顶层设计，系统性打通了从研发、定价、支付到使用的全链条，为创新药的高质量发展注入了强劲动力。
《意见》还提出，根据真实世界研究结果，医保局可以科学客观评估药品价值，为医保目录和支付标准动态调整提供参考。
对此，韩晟在接受澎湃新闻记者采访时指出，过去创新药上市定价和医保支付标准的谈判仅依赖有限的临床试验数据，存在两类问题。一类是高估价值：部分药物仅在临床试验设计的特定适用人群中表现好，导致评审高估其实际使用人群中临床价值进而获得较高的价格和支付标准。这些药品实际临床应用性价比偏低，且未触发续约硬性条款前极难调价，让患者吃亏；另一类是低估价值：部分对群众重要的创新药（如生存期较长的部分肿瘤药、抗感染药、神经精神类药物），在上市初期的短时间临床试验中难以充分体现其真实价值，导致定价偏保守，进而影响投资回报和创新动力，从长远看会影响这些疾病患者的用药可及性。这两种情况都需要在上市后通过“真实世界价值评估”来做进一步探索，不断明确每个医药产品在治疗领域内的“相对价值”和“长期价值”，更好地实现患者用药需求、临床科学决策与医保基金负担的平衡。
韩晟进一步指出，《意见》引入“真实世界研究结果”，标志着创新药的价值定价和价格治理，从过去“一次定价后长期难以调整”的静态状态，正式走向了基于真实世界数据的“动态价值竞争”。这并非意味着好药会不断涨价，而是表现优秀的药物能在首次谈判/挂网时获得并维持好价格。对于不及预期的同类竞品，其价格将被要求合理下调，促使各领域药品价格趋于公允。此外，在国内积累的真实世界证据，将为创新药出海提供强大的数据支撑。这也是中国向世界输出研究标准和规则的一个重要契机。
医保重申鼓励创新：谈判药品在非定点医院价格不受支付标准约束
医保是中国医药行业最大的支付方，《2025年医疗保障事业发展统计快报》显示，2025年我国基本医保总支出超过3万亿元。4月15日，国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁介绍，国家医保局始终旗帜鲜明支持医药创新，连续8年开展了医保目录谈判，累计将199种创新药纳入到医保报销范围。截至今年2月份，医保基金累计为协议期内谈判药品支出5048亿元，带动销售7400亿元，惠及11.7亿人次。这是对创新药真金白银的支持。
《意见》也再次明确医保对创新药的支持，坚持基本医保“保基本”，兼顾患者获益和鼓励创新，优化医保目录调整规则。对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。
具体操作层面，《意见》明确，医药企业根据协议约定按不高于支付标准的价格向医保定点医药机构供应谈判药品，向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束。在通用名药上市后，各省份应及时推动参照通用名药价格调整支付标准。对申报纳入医保目录的非独家药品，通过竞价等方式形成支付标准。对此，金春林认为，药企在非医保定点医疗机构可以自主定价，不受支付标准的约束，打开了院外议价的空间。
药品集采：创新不集采，集采非创新
2026年的政府工作报告强调，要优化医药集中采购。此次《意见》也指出，对供应多元、上市多年的药品，坚持需求导向、质量优先，招采合一、量价挂钩，通过企业自愿参与、自主报价、公平竞争形成合理价格。加强医保支付标准与集中带量采购中选价格的政策协同，对医保目录内纳入集中带量采购的同通用名药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。
王小宁强调，对供应多元、上市多年的药品开展集中带量采购，特别明确集采不涉及创新药，也就是常说的“创新不集采，集采非创新”。他还指出，医保部门将持续压实企业保供保质的第一责任，出现供应或者质量问题的，将严格按照规则取消中选资格，列入违规名单，在未来一段时间内限制投标资格。我们还将持续配合药监部门强化对集采中选药品的质量监管，也欢迎医疗机构和医务人员通过正规渠道报告药品的不良反应，让群众用药更安全更放心。
蒋昌松谈到，集采政策的实施，有效挤压了部分成熟药品的虚高价格空间，从长远来看，这一举措将倒逼行业向创新升级转型，推动医药产业高质量发展。他认为，《意见》中的一系列政策安排，核心导向依然是鼓励企业聚焦真正的创新研发，提升核心竞争力。同时他强调，药品价格的形成最终取决于市场博弈与供需关系，未来在集采和谈判过程中，即便相关规则更为温和，对于那些同质化程度较高、市场竞争充分的产品而言，其价格也将回归合理区间。
《意见》提出“实施药品价格智能监测”和“实行药品价格风险预警”。施子海在4月15日的发布会上行提到，主要就是依托全国挂网药品价格一览表，对省级医药采购平台上价格明显偏高的药品进行“红黄标”标识，并不是说强制医疗机构不能采购这些高价药，而是打破不同企业价格的信息差，向医疗机构提示价格风险，引导医疗机构采购质优价宜的药品，进而引导企业合理定价。
多元化支付方式：充分发挥商业健康保险等功能作用
除了基本医保，以商业保险为代表的多元化支付方式也一直是医药行业关注的重要内容。2025年底，国家医保局公布了首版商保创新药目录，共纳入19种创新程度高、临床价值大、患者获益显著但超出基本医保保障范围的药品。
《意见》也提到“促进创新药多元支付与价格合理形成”，明确指出，完善多层次医疗保障体系，充分发挥商业健康保险、公益慈善等功能作用，引入多方参与创新药价格协商，拓宽创新药支付渠道。加快商业健康保险创新药品目录落地实施，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。发挥医保信息平台优势，鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供精准有效帮扶。
金春林指出，这是首次在国务院办公厅的文件中将商保置于重要地位，标志着医药行业的支付方从控费为主转向了创新、可及、公平的三元平衡。尤其为昂贵但临床价值高的药品，开辟了新的支付渠道。
蒋昌松表示，基本医保的筹资与支付能力存在客观“天花板”，需要商业健康保险等多元支付方式作为补充，形成协同保障格局。去年首版创新药目录公布后，引发业内广泛关注和落地期待。此次《意见》进一步释放了支持多元化支付方式发展的积极信号，有望加速商业保险在真实世界场景中的应用，既切实为患者提供更全面的保障、减轻就医负担，也将为医药行业健康可持续发展注入新动力。
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