美国放宽用于清洁医疗设备的致癌气体环氧乙烷使用限制

时间2026-03-14 06:27:06发布admin分类资讯浏览1

　　特朗普政府提议取消对用于灭菌的致癌气体环氧乙烷的某些使用限制，声称前任总统拜登实施的限制可能会阻碍医疗器械制造商清洁设施的能力。

　　美国环境保护署周五发布声明称，其拟议规则不仅将遵循现行法律，还将使企业更容易遵守商业灭菌法规，同时节省成本并保障心脏支架等设备的国内供应链。

　　医疗官员、行业代表以及美国食品药品监督管理局都对拜登政府于2024年发布的更严格规定表示担忧，该规定包括要求进行第二次风险评估，以及要求安装新的监测系统、通风口和封闭装置的新标准。

　　新提案允许医疗器械公司在安装新的监测系统或调整新的通风室通风口之间进行选择，前提是每年环氧乙烷使用量超过10吨。

　　环保署在新闻稿中表示：“这些变化更好地反映了设施的复杂性，并为他们提供了灵活性，使其能够使用安全有效的设备对医疗器械和工具进行灭菌，同时又不损害美国人的清洁空气。”

　　环保署补充说，此举每年还将节省约4300万美元。

　　环氧乙烷是一种用于消毒设备的无色有毒气体。长期接触环氧乙烷与癌症有关。

　　据环保署称，美国每年生产的约一半医疗器械都使用这种气体进行灭菌。

　　拟议规则将在15天内举行公开听证会，随后接受为期45天的公众意见征询，然后由特朗普政府做出最终决定。